东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐 CAS 64069-63-2 (free base)

Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64069-63-2 (free base)
分子式C17H21NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐 Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl CAS 64069-63-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64069-63-2 (free base) 对应的东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐（Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐（C17H21NO4 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐（Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl，C17H21NO4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐（CAS 64069-63-2 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取东莨

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐
分子式C17H21NO4 HCl
分子量339.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Sørensen M. "一种东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3293460 A1, 2017-06-19.
  2. 发明人王建平，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117809554 A, 授权公告日 2023-05-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 791, 2499-2507.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 91, (12), 4283-4290.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Scopolamine Impurity 28 (R-Isomer) HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1348, (3), 782-792.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 东莨菪碱杂质28(R型异构体)盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 2067, 8715-8745.

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